法国示威者在新冠肺炎疫情中坚持大规模游行
来源:法国示威者在新冠肺炎疫情中坚持大规模游行发稿时间:2020-04-01 13:09:26


中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

为遏制病毒蔓延,以色列政府已经批准了多项限制人员和贸易流动的措施,包括关闭学校和禁止大型集会等。美国纽约市警察局28日宣布,该局已有至少696人感染新冠病毒,其中608人是在职警察,88人为非警察的工作人员。此外,还有大约12%的警员(4342人)因病请假。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

美国纽约州州长科莫28日抗议罗德岛州拦截悬挂纽约车牌的车辆,他表示,罗德岛州的做法是非法的,如果不停止这种行为的话,将起诉该州。他同时表示,理解罗德岛州的关切,希望两州能友好解决此事。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管